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安翰科技163页回复函释疑:保证不存在欺诈发行

  在科创板正式开市之日,曾因媒体质疑引发关注的安翰科技披露了对于上交所第三轮审核问询函的回复,公司联合保荐机构、律所、会计师事务所对媒体质疑进行了全面回应,内容共达163页。

  本次问询回复共涉及美年大健康销售情况、专利侵权、同行业产品对比等10个问题,安翰科技在回复中重申了“全球首家获得CFDA批准的‘磁控胶囊胃镜系统’三类医疗器械注册证”的说法,并一一列举了相关依据,同时澄清了公司与竞争对手重庆金山产品差异、诉讼情况,以及公司与美年大健康及其加盟店交易的真实性等问题。

  值得一提的是,在此轮回复中,安翰科技承诺:“保证公司本次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市,不存在任何欺诈发行的情形。”同时,公司控股股东、实际控制人吉朋松、肖国华、XIAODONG DUAN和XINHONG WANG等承诺,如若存在欺诈发行上市情形,实际控制人将于证监会确认后5日内购回公司全部发行新股。

  7月3日,上海证券报曾刊发《多维透视安翰科技“内核”》的深度报道,通过采访多家三甲医院专家、学者、业内人士,深入比对多项专利和产品注册信息,对安翰科技及其主营的胶囊胃镜领域进行了深度剖析。公司本次问询函回复,也重点对遭受质疑的专利和产品情况进行了详细比对。

  安翰科技招股书显示,公司是全球首家获得CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证。有媒体质疑认为,国内企业重庆金山科技(集团)有限公司(简称“重庆金山”),以及韩国IntroMedic、OLYMPUS和Given Imaging等行业巨头旗下适用于胃肠检查的胶囊内镜均早于安翰科技获批。

  为说明产品为“全球首家”,公司及券商走访了多家公立医院,并做了详细的产品参数分析,以及学术论文比对等。安翰科技表示,胶囊内镜必须可“精准控制和定位”方能对胃进行全面准确检查,安翰科技的设备和胶囊合并申请的“磁控胶囊胃镜系统”产品注册证,适用范围明确用于胃部疾病的检查,以供临床诊断。

  回复称,重庆金山的设备和胶囊分别拿到产品注册证,设备的注册载明需与胶囊式内窥镜配套使用,对患者胃部进行成像,未明确可用于“诊断”或“辅助诊断”。安翰科技自主研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品经过了注册审核、临床和学术审查等多维度审查。

  对于日本、韩国等企业早先获得相关专利问题,安翰科技表示,日本和韩国相关专利与安翰科技产品不相关。其中日本Olympus的胶囊内窥镜,公开了一种具有光散射装置的胶囊内窥镜,安翰科技胶囊内没有此装置,胶囊结构也不同。韩国IntroMedic公布的使用永磁体的控制设备,其专利仅在韩国获得了授权,后因未缴年费而失效。

  安翰科技产品在美年大健康及其加盟店的使用情况亦是舆论关注重点。保荐机构就重点体检门店,如美年大健康单日胶囊消耗较多的门店(北京、上海、四川、福建等地共12家)、远大安翰进行现场走访,了解体检门店的胶囊使用情况,以印证发行人设备维护信息系统输出信息的真实性。

  同时,保荐机构还向美年大健康截至2018年末所有装机且报告期内有胶囊消耗记录的门店(共395家)发出函证,确认报告期内胶囊年度消耗数据,体检门店以受检者使用且出具检查报告为标准确认胶囊消耗数据,并回函说明,截至回复报告日395家门店已全部回复。券商通过实地走访或核实可电话预约的方式统计出,截至2019年5月末,美年大健康在北京、上海、四川三地分别有10家、13家和41家体检门店留存有发行人的设备,媒体质疑内容与事实不符。

  对于日胶囊使用情况,回复函表示,申请文件中披露每天每台设备的检查理论上限约16颗胶囊,是基于一般上午8点至12点约4个小时算出,实际上,如果门店安排进行检查的时间段更长,亦可突破上限,目前美年大健康门店的实际平均使用情况远低于理论上限。在工作时间上,美年大健康各门店除工作日外,也在部分周末和节假日正常开展体检活动,媒体质疑文章以全年250个工作日测算与事实不符。保荐机构认为,美年大健康使用的发行人设备每年/每日胶囊耗用量合理。

  5月6日,上交所披露了安翰科技科创板上市审核问询函及公司的回复。问询函围绕公司发行人股权结构、核心技术、公司业务、公司治理与独立性等六个方面进行了提问,共问询64个问题。

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